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去年暑假,我拜访了纳微的一家老客户,这是一家具有百年历史的欧洲制药公司。让我吃惊的是,这家原料药生产厂房就设立在一个市中心,走进这家药企的厂房时,根本感觉不到这是生产原料药的厂房,不仅闻不到一般药企特有的药味,也听不到厂房机器的噪音。
欧美日是发达国家,制药工艺技术先进,政府对环保监管比较严格,药企对环保投入大。另外,由于欧美日往往以质量和技术优势去获得市场,利润比较高,有能力也有资源去解决环保问题,从而形成“生产-环保-扩大再生产”的良性循环。
事实上,在欧美日等发达国家,一个企业在城市里由于污染排放的问题不能生产,搬到边远地区同样不可能生产,而且政府的监管无处不在,因此企业要生存就不得不重视环保问题。在我国,区域经济发展严重不平衡,不同地区政府对环保的监管的标准不一致,带来的监管就会出现很多问题。此外,发达国家药企掌握了较先进的制药工艺,生产自动化程度高,污染排放少。另外,发达国家药企普遍对新技术、新产品、新科技比较敏感和重视,特别是对制药新技术的甄别判断能力和接受应用能力也较强,而且还垄断了关键制药生产设备和材料。
那么,我们如何破解中国原料药生产企业的环保怪圈?药企解决生产过程中的污染排放问题,是当今政府及药企必须面对的现实问题。政府是鼓励药企继续采取易地搬迁的消极方式去规避短期压力问题,还是像欧洲制药公司一样采取不断改进生产工艺技术的主动作为,通过有效降低排放与当地居民和谐相处?生产厂家至少需要在以下几个方面下功夫。
一是生产厂家的认知亟待加强。近年来,生物制药分离纯化技术、设备及材料发展取得巨大进步,使得药物的分离纯化效率与环保问题都得到大幅度的提升。但这些宝贵的进步往往只用在高端的生物制药如多肽、胰岛素、蛋白抗体药物等,并没有大量用于低端的抗生素生产。这里面一方面是成本问题,另一方面是抗生素生产厂家对高效分离纯化技术认知不够,再加上利润率相对比较低,不愿意投资新的分离纯化技术,从而使整个抗生素厂家变成一个大的污染源。
二是要扼住污染排放的源头。下游分离纯化不仅关系到药品纯度和质量,也关系到生产成本和废物的排放。这个阶段需要使用大量的有机溶剂和纯水,废水排放量大,因此,要想从源头上降低抗生素厂家的废物排放,就一定要把下游的分离纯化技术作为重中之重。
三是要解决传统技术的环保弊端。国内传统抗生素分离纯化技术大多还是采用50年代的落后技术,这种技术需要大量的水和有机溶剂,造成含有机溶剂废水排放大,再加上使用大量挥发性有机溶剂不可避免造成有机废气排放大。另外,由于分离效率差,部分目标产物与杂质不能有效分开而只能作为废弃物输送到废水处理厂处理,这些废弃物含有大量抗生素,如果处理不当会对河流生态造成二次污染。
四是要抓住先进技术的核心。现代高效分离纯化技术的发展,其最核心最主要的是使用精细的分离纯化介质和先进的色谱柱系统,使原料药和交换溶剂的比例大为下降。目前,尤其要打破国外垄断,实现高效精细分离纯化技术的国产化。高效精细分离纯化介质被广泛地用于高端生物制药如抗体、胰岛素、多肽药物等,但精细分离纯化介质其制备技术难度大,被世界上少数几家公司垄断,国内高效分离纯化介质长期以来基本完全依赖进口,国外产品在国内销售不但价格昂贵,且供货周期长,中国要实现下游分离纯化技术的广泛应用,必须实现高效分离纯化介质的国产化。
向科技要生产力,中国药企才能走出环保怪圈实现绿色发展。“既要金山银山,更要绿水青山”,党的十九大报告指出,要建立现代经济体系,建设美丽中国。目前,解决低端药物生产带来污染问题的关键,不是依靠搬迁厂房,不是依靠限产压产,更不能因噎废食地停产停工,而要树立向科技要生产力的现代发展理念,依靠技术进步,真正实现绿色发展。
智库特约观察员、国家“千人计划” 专家 江必旺